1 總則
1.1編制目的
為規(guī)范藥品（包括藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，制定本預(yù)案。
1.2編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全事件防范應(yīng)對規(guī)程（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》、《深圳市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等制定本預(yù)案。
1.3適用范圍
本預(yù)案適用于深圳市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）各部門應(yīng)急處置各類藥品安全突發(fā)事件。
1.4事件分級
本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品質(zhì)量事件、藥品群體性或嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、引起公眾用藥恐慌事件以及其他影響嚴(yán)重的藥品安全事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大、一般4個級別，對應(yīng)Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級響應(yīng)。
1.4.1藥品、醫(yī)療器械和化妝品突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)
按照《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的分級標(biāo)準(zhǔn)。（見附件1）
1.5工作原則
以人為本，處防結(jié)合；協(xié)同配合，各負(fù)其責(zé)；快速反應(yīng)，科學(xué)處置。
2 應(yīng)急組織體系
2.1 指揮機構(gòu)
市局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)全市藥品應(yīng)急體系建設(shè)和突發(fā)事件防范、應(yīng)對工作，協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，在省局及市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，開展較大及以上級別藥品安全突發(fā)事件處置工作。
組長由市局局長擔(dān)任，副局長任副組長，各處室單位負(fù)責(zé)人任成員。（附件2）
2.2日常管理機構(gòu)
應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，主任由分管應(yīng)急工作的局領(lǐng)導(dǎo)兼任，副主任由食品藥品綜合處負(fù)責(zé)人兼任。機構(gòu)設(shè)在食品藥品綜合處（以下簡稱“局應(yīng)急辦”），承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組的日常工作。
2.3各部門職責(zé)
各部門按照各自工作職責(zé)開展突發(fā)事件應(yīng)急處置工作，分別負(fù)責(zé)在職能涉及相關(guān)領(lǐng)域收集突發(fā)事件信息，核查不良反應(yīng)（事件）情況，組織對相關(guān)產(chǎn)品進行應(yīng)急檢驗，對問題產(chǎn)品購銷存情況進行調(diào)查，對問題產(chǎn)品進行控制與召回，對突發(fā)事件進行媒體應(yīng)對，為突發(fā)事件處置提供后勤保障。
各處室、市市場稽查局、轄區(qū)局、藥檢所、市藥品監(jiān)測中心分別明確應(yīng)急工作分管領(lǐng)導(dǎo)，設(shè)立專職聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)應(yīng)急工作信息的上傳、下達(dá)，協(xié)助開展本部門的應(yīng)急處置工作。
2.4專家?guī)?/p>
各部門根據(jù)職能分工建立藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)、不良反應(yīng)（事件）、檢驗等相應(yīng)領(lǐng)域的專家?guī)欤謶?yīng)急辦匯總各領(lǐng)域?qū)＜規(guī)煨纬删謶?yīng)急處置專家?guī)臁?/p>
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，局應(yīng)急辦會同相關(guān)部門從專家?guī)熘绣噙x專家組成專家組，參與事件調(diào)查和評估，提供專業(yè)咨詢和技術(shù)指導(dǎo)，提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。
3 信息收集與處理
3.1信息收集的種類
監(jiān)測收集的突發(fā)事件信息主要包括：在我市生產(chǎn)、流通、使用的產(chǎn)品質(zhì)量涉嫌存在問題的信息，群體性不良反應(yīng)（事件）或嚴(yán)重不良反應(yīng)信息，短期內(nèi)投訴舉報集中的信息，新聞媒體報道的涉藥信息，上級部門發(fā)布的質(zhì)量公告或查處公告等信息。
3.2信息收集
各部門根據(jù)職責(zé)分工收集突發(fā)事件信息。
?。?）風(fēng)險監(jiān)測處負(fù)責(zé)聯(lián)系央視傳媒，監(jiān)測收集中央電視臺、深圳電視臺刊播的涉藥新聞信息，收集主要網(wǎng)絡(luò)媒體及微博刊登的涉藥新聞信息。收集我市主要報紙刊登的涉藥信息。
?。?）藥品安全監(jiān)管處、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處、保健品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)收集涉及我市生產(chǎn)環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
（3）藥品流通監(jiān)管處、醫(yī)療器械流通監(jiān)管處、保健品化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)收集涉及我市流通環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
?。?）稽查局負(fù)責(zé)收集案件查處環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
?。?）轄區(qū)局負(fù)責(zé)收集涉及轄區(qū)生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的突發(fā)事件信息。
（6）藥檢所負(fù)責(zé)收集檢驗中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題突出且可能引起嚴(yán)重危害的產(chǎn)品信息。
?。?）不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)收集藥品醫(yī)療器械的群體性不良反應(yīng)（事件）和嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）信息。
4 報告
各責(zé)任部門在工作中發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件，應(yīng)在第一時間進行先期處置并向分管局領(lǐng)導(dǎo)及應(yīng)急辦報告，同時提出處置意見，2小時內(nèi)形成《藥品安全突發(fā)事件報告表》（附件3）報局應(yīng)急辦。
5 信息研判
局應(yīng)急辦收到《藥品安全突發(fā)事件報告表》后，組織搜集、匯總相關(guān)信息，并對突發(fā)事件的影響范圍、危害程度等進行初步研判，必要時啟動專家?guī)鞂＜疫M行會商，提出研判意見。對于不符合應(yīng)急響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，由應(yīng)急辦組織處置；對于達(dá)到應(yīng)急響應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)急辦在接到報告后2小時內(nèi)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告，提出啟動應(yīng)急響應(yīng)的建議。
6 應(yīng)急響應(yīng)
6.1應(yīng)急響應(yīng)分級
按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的影響范圍及危害程度，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。（分級標(biāo)準(zhǔn)及響應(yīng)級別見附件1）
6.2啟動應(yīng)急響應(yīng)
一般藥品安全突發(fā)事件由局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，并根據(jù)本級政府授權(quán)履行應(yīng)急處置職責(zé)；對于較大及以上級別的藥品安全突發(fā)事件，由局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告省局及市政府啟動應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)啟動后，各部門在局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的指揮下，按照各自職責(zé)，組成應(yīng)急工作組，開展應(yīng)急處置。
6.3應(yīng)急工作組
根據(jù)突發(fā)事件應(yīng)急處置的實際需要，應(yīng)急辦統(tǒng)籌成立專門工作組：
（1）現(xiàn)場處置組：對事件發(fā)生的現(xiàn)場展開調(diào)查，對相關(guān)產(chǎn)品采取必要的緊急控制措施并實施現(xiàn)場抽樣，對產(chǎn)品的購銷存情況進行核實。
?。?）技術(shù)保障組：組織對突發(fā)事件情況進行核實與調(diào)查，對產(chǎn)品進行應(yīng)急檢驗，組織突發(fā)事件應(yīng)對專家組提供技術(shù)咨詢與指導(dǎo)，提出處置意見和建議。
（3）新聞宣傳組：加強對突發(fā)事件的新聞管理,制定新聞宣傳和應(yīng)對媒體的方案，跟蹤收集相關(guān)輿情信息，組織起草新聞通稿，接待新聞媒體采訪。
?。?）后勤保障組：提供突發(fā)事件應(yīng)急處置的后勤保障，包括資金保障、車輛保障等。
6.4應(yīng)急措施
各部門按照職責(zé)分工對突發(fā)事件進行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，突發(fā)事件發(fā)生后2個小時內(nèi)填寫《藥品安全突發(fā)事件報告表》報告局應(yīng)急辦和委總值班室，由局應(yīng)急辦組織開展后續(xù)的應(yīng)急處置。
6.4.1先期處置
各職能部門獲取藥品安全突發(fā)事件信息后，應(yīng)立即開展如下處置：
?。?）協(xié)調(diào)聯(lián)系衛(wèi)生部門，對突發(fā)事件涉及的患者組織搶救。
（2）了解突發(fā)事件的總體情況，包括突發(fā)事件的地點、涉及的產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)、危害情況及發(fā)展態(tài)勢等。
?。?）查清問題產(chǎn)品的購銷存數(shù)據(jù)，控制可能引起危害的問題產(chǎn)品，抽樣送檢。
（4）其他必要的處置。
6.4.2響應(yīng)處置
各有關(guān)部門按照局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署（附件4），各專門工作組開展響應(yīng)處置，主要內(nèi)容包括：
?。?）局應(yīng)急辦根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)衛(wèi)計委派出醫(yī)療專家，協(xié)助醫(yī)療救治。
?。?）局應(yīng)急辦評估突發(fā)事件的緊急程度，請藥檢所啟動相應(yīng)級別的應(yīng)急檢驗程序，藥檢所根據(jù)檢品情況，制定檢驗計劃，明確出具報告時間。
（3）技術(shù)保障組根據(jù)突發(fā)事件核查情況，組織專家對突發(fā)事件涉及的用藥情況及事件引發(fā)原因等進行研判，提出研判意見。
?。?）現(xiàn)場處置組結(jié)合事件發(fā)展態(tài)勢，對相關(guān)藥品采取下架、封存、查控、召回等措施。
?。?）新聞宣傳組搜集輿情信息，及時制定新聞宣傳方案，組織發(fā)布事件有關(guān)信息。
?。?）在啟動應(yīng)急響應(yīng)后，各工作組及有關(guān)部門應(yīng)在每日下午4點前以書面形式向局應(yīng)急辦報告當(dāng)天工作情況，并同時報委總值班室備案，如有特殊情況，隨時報告。
6.5應(yīng)急響應(yīng)的終止
局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組確認(rèn)突發(fā)事件得到有效控制，危害已經(jīng)消除后，發(fā)布指令終止應(yīng)急響應(yīng)。必要時，通過新聞媒體發(fā)布應(yīng)急結(jié)束的信息。
6.6應(yīng)急信息發(fā)布
信息發(fā)布堅持實事求是、及時準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)及時向社會發(fā)布簡要信息，并按照信息歸口、統(tǒng)一對外發(fā)布的原則做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
7 善后與總結(jié)
7.1善后處置
應(yīng)急結(jié)束后，參與事件應(yīng)急處置的各部門應(yīng)對發(fā)生突發(fā)事件的相關(guān)企業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）采取的行政措施進行清理，使事發(fā)現(xiàn)場恢復(fù)到相對穩(wěn)定、安全的狀態(tài)，并對潛在隱患進行監(jiān)測和評估，防止發(fā)生次生事故。
7.2責(zé)任追究
根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，檢驗發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在問題的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處；涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)追究刑事責(zé)任；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的或嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快報送上級藥監(jiān)部門組織開展安全性再評價。
對在藥品安全事件的預(yù)防、通報、報告、調(diào)查、控制和處理過程中，有失職、瀆職等行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
7.3總結(jié)評估
應(yīng)急處置工作結(jié)束后，局應(yīng)急辦應(yīng)收集各部門撰寫的處置報告并跟蹤后期處置情況，撰寫總體調(diào)查處理報告上報市應(yīng)急辦和上級食品藥品監(jiān)督管理部門。同時，對應(yīng)急處置工作進行總結(jié)評估，以進一步提高應(yīng)急處置能力和水平。
8 附則
8.1本預(yù)案由深圳市食品藥品監(jiān)督管理局制定和解釋，報廣東省食品藥品監(jiān)督管理局、深圳市人民政府應(yīng)急管理辦公室備案。
8.2本預(yù)案自頒布之日起施行。
附件：
1.藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)規(guī)定
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